نيميسوليد - Est-il Compatible Avec L'allaitement?

نيميسوليد, est-il compatible avec l’allaitement?

Risque élevé

Peu de coffre-fort. Évaluer toutes les données. Utiliser une alternative plus sûre ou interrompre la lactation 3 à 7 T ½ (demi-vies d’élimination). Lisez le commentaire.

Médicament retiré prudemment du marché depuis 2002 dans de nombreux pays en raison d’un risque accru de toxicité hépatique fulminante. ^{(Bissoli 2010, Walker 2008, Tan 2007, Macia 2002)}

La FDA ne l’a jamais approuvé. L’EMA (Agence européenne des médicaments) a introduit des modifications limitant ses indications et la durée du traitement et le proscrivant chez l’enfant de moins de 12 ans et pendant la grossesse et l’allaitement. ^{(EMA 2010)}

Depuis la dernière mise à jour, nous n’avons pas trouvé de données publiées sur son excrétion dans le lait maternel.

Sa forte liaison aux protéines plasmatiques rend peu probable son passage dans le lait, mais pour la mère et le nourrisson, il est plus sûr d’utiliser des anti-inflammatoires dont l’innocuité a été prouvée.

USAGE TOPIQUE:

Lorsque des préparations topiques (gel, crème, rince-bouche, etc.) sont utilisées, le pourcentage de médicament qui atteint réellement la circulation sanguine est très faible. Le nimésulide utilisé par voie topique ne devrait pas avoir d’excrétion significative dans le lait maternel. Cette forme d’administration serait compatible avec la lactation.

Alternatives نيميسوليد

Ibuprofène (Sûr. Compatible. Risque minime pour l’allaitement et le nourrisson.)
Paracétamol (Sûr. Compatible. Risque minime pour l’allaitement et le nourrisson.)

Autres noms

نيميسوليد est Nimesulida en arabe.

Voici comment cela s’écrit dans d’autres langues :

Νιμεσουλίδη (grec)
Nimésulide (cyrillique)
尼美舒利 (chinois)
ニメスリド (japonais)
4′-Nitro-2′-phénoxyméthanesulfonanilide (Nom chimique)
C₁₃h₁₂Non.₂SOIT₅S (formule moléculaire)
M01AX17 ; M02AA26 (Code/s ATC)

Grappe

نيميسوليد appartient à la famille ou au groupe suivant :

ATC M01A-C : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS) et autres

Marques de commerce

Principales marques de divers pays contenant نيميسوليد dans sa composition :

Liste de 26 marques

AldoronMC
Antifloxil™
Apollide™
Aulin™
Bioxidol™
Cliovyl™
Defam™
Doloc™
Dolorilgel™
Dolostop (Grèce)™
Erreflog™
Fladalgin™
Flamid™
Flogostop (Grèce)™
Flogovital NF™
Guaxan™
Mésulide™
Niberan™
Nimed™
Nimegel™
Nimélide™
Nimesul™
Nisulide™
Redaflam™
Rémésulide (Ремесулид)™
Séverin™

pharmacocinétique

Variable	Valeur	Unité
Biodisp. oral	64	%
Poids moléculaire	308	daltons
liaison protéique	98	%
Tmax	23	Heures
T½	3 – 6	Heures

Bibliographie

Liste de 7 références

Raph. Nimésulide.
Sommaire des médicaments. 2012
Agence européenne des médicaments (EMEA). Nimésulide.
Examen du profil de sécurité. 2010
Agence européenne du médicament (EMEA). Nimésulide.
MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2010
Walker SL, Kennedy F, Niamh N, McCormick PA. Insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide.
Pharmacoépidémiol Médicament Saf. 2008

Résumé
Bissoli F. Hépatotoxicité induite par le nimésulide et insuffisance hépatique mortelle.
Singapour Med J. 2008

Résumé
Tan HH, Ong WM, Lai SH, Chow WC. Hépatotoxicité induite par le nimésulide et insuffisance hépatique mortelle.
Singapour Med J. 2007

Résumé
Macia MA, Carvajal A, del Pozo JG, Vera E, del Pino A. Hépatotoxicité associée au nimésulide : données du système espagnol de pharmacovigilance.
Clin Pharmacol Ther. 2002

Résumé

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Risque très faible

Plus d’informations

Une substance étiquetée comme présentant un risque très faible est une substance présentant une sécurité élevée pour l’allaitement et le nourrisson.

Produit sûr, compatible avec l’allaitement maternel en raison d’informations suffisantes publiées dans la littérature scientifique ou parce qu’il présente plus d’une des caractéristiques suivantes : pas de toxicité avérée, utilisation fréquente chez les nouveau-nés ou les jeunes nourrissons sans effets secondaires, utilisation traditionnelle régulière ou extensive, pharmacocinétique très favorable et consensus d’experts.
Peut être pris avec une grande marge de sécurité.

Risque faible

Plus d’informations

Une substance est étiquetée comme étant à faible risque lorsqu’il est considéré que son utilisation est susceptible d’entraîner de très légers effets indésirables sur l’allaitement ou le nourrisson. Soit ceux-ci ont été rapportés, soit il n’existe pas de données publiées, mais les caractéristiques physico-chimiques et pharmacocinétiques d’absorption, de distribution et d’élimination du produit rendent la survenue d’effets indésirables très peu probable.

Produit assez sûr, probablement compatible : les dosages, les horaires, le temps d’administration, l’âge du nourrisson, etc. doivent être pris en compte et surveillés.

Risque élevé

Plus d’informations

Les produits considérés comme à haut risque sont ceux qui pourraient avoir des effets indésirables modérés ou graves sur l’allaitement ou le nourrisson. Soit ceux-ci ont été rapportés, soit il n’existe pas de données publiées mais les caractéristiques physico-chimiques et pharmacocinétiques d’absorption, de distribution et d’élimination du produit rendent probable la survenue de ces effets indésirables.

Produit peu sûr, difficile à rendre compatible : Le rapport bénéfice/risque doit être évalué, une alternative plus sûre doit être recherchée ou l’allaitement doit être interrompu pendant le temps nécessaire (5 à 7 T½) jusqu’à ce que le médicament soit éliminé du corps de la mère, ce qui dépend de la demi-vie d’élimination (T½) du médicament.

Ceux qui ont une T½ courte sont plus faciles à assortir. Exprimer et conserver le lait plusieurs jours à l’avance, pour le donner à la place du lait qui sera exprimé et jeté temporairement après l’administration du médicament.

Risque très élevé

Plus d’informations

D’après les données publiées ou les caractéristiques de la substance, on sait ou on suppose qu’elle a une forte probabilité d’être toxique pour le nourrisson ou de nuire à la lactation en l’inhibant.
Une substance étiquetée « risque très élevé » indique qu’elle est contre-indiquée pendant l’allaitement.

La demi-vie d’élimination (T½) du médicament peut être trop longue pour envisager l’interruption temporaire de l’allaitement comme alternative.
S’il n’y a pas d’alternative et que l’administration à la mère est strictement nécessaire, l’arrêt de l’allaitement sera requis.