Ramelteon, est-il compatible avec l’allaitement?
Risque très faible
Assurance. Compatibles. Risque minime pour l’allaitement et le nourrisson.
C’est un agoniste des récepteurs de la mélatonine utilisé pour traiter l’insomnie. Administration orale en une dose avant de dormir.
Il est excrété dans le lait maternel en quantités cliniquement insignifiantes. (Saito 2022)
Bien que le temps d’exposition ait été court, aucun problème n’a été observé chez le nourrisson dont la mère l’a pris. (Saito 2022)
Bien que l’absorption totale du rameltéon soit de 84 %, la biodisponibilité orale absolue n’est que de 1,8 % en raison d’un important métabolisme de premier passage. (Takeda 2010). De plus, l’administration en même temps qu’un repas gras diminue son absorption. (Takeda 2010). Cette faible biodisponibilité orale rend difficile son passage dans le plasma infantile à partir du lait maternel ingéré, sauf chez les prématurés et la période néonatale immédiate au cours de laquelle il peut y avoir une plus grande perméabilité intestinale.
Peut provoquer une hyperprolactinémie asymptomatique. (Richardson 2009)
Dans l’attente de plus de données publiées sur ce médicament en relation avec l’allaitement, des alternatives connues plus sûres peuvent être préférables, en particulier pendant la période néonatale et en cas de prématurité.
- Tartrate de zolpidem (Sûr. Compatible. Risque minime pour l’allaitement et le nourrisson.)
Ramelteon dans d’autres langues ou scripts :
- رامالتيون (arabe)
- Ramelteon (cyrillique)
- 雷美替胺 (chinois)
- ラメルテオン (japonais)
- (-)-N-{2-[(8S)-1,6,7,8-Tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]éthyl}propanamide (Nom chimique)
- C16hvingt et unNE PAS2 (Formule moléculaire)
- N05CH02 (code/s ATC)
Groupe
Ramelteon appartient à la famille ou au groupe suivant :
- ATC N05C : Hypnotiques et sédatifs
Principales marques de divers pays contenant Ramelteon dans sa composition :
| Variable |
Vaut |
Unité |
|
Biodisp. oral
|
1.8 |
% |
|
Poids moléculaire
|
259 |
daltons |
|
liaison protéique
|
82 |
% |
|
vous
|
1.05 |
l/Kg |
|
pKa
|
15.8 |
– |
|
Tmax
|
0,75 (0,5 – 1,5) |
Heures |
|
T½
|
1 – 2.6 |
Heures |
|
Rapport L/P
|
un |
– |
|
Dose théorique
|
0,00024 |
mg/Kg/j |
|
Dose relative
|
0,24 |
% |
- Saito J, Tachibana Y, Sano Wada Y, Kawasaki H, Miura Y, Oho M, Aoyagi K, Yakuwa N, Suzuki T, Yamatani A, Sago H, Murashima A. Présence d’hypnotiques dans le sang ombilical et le lait maternel, sans effets indésirables chez le nourrisson : étude de cas.
Breastfeed Med. 2022 avril ;17(4):349-352.
Consulté le 11 avril 2022
Résumé
- Takeda. Ramelteon (Rozerem)
Sommaire des médicaments. 2010
- Richardson G, Wang-Weigand S. Effets de l’exposition à long terme au ramelteon, un agoniste des récepteurs de la mélatonine, sur la fonction endocrinienne chez les adultes souffrant d’insomnie chronique.
Hum Psychopharmacol. 2009 mars;24(2):103-11.
Résumé
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Plus d’informations
X
Une substance étiquetée comme présentant un risque très faible est une substance présentant une sécurité élevée pour l’allaitement et le nourrisson.
Produit sûr, compatible avec l’allaitement maternel en raison d’informations suffisantes publiées dans la littérature scientifique ou parce qu’il présente plus d’une des caractéristiques suivantes : pas de toxicité avérée, utilisation fréquente chez les nouveau-nés ou les jeunes nourrissons sans effets secondaires, utilisation traditionnelle régulière ou extensive, pharmacocinétique très favorable et consensus d’experts.
Peut être pris avec une grande marge de sécurité.
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X
Une substance est étiquetée comme étant à faible risque lorsqu’il est considéré que son utilisation est susceptible d’entraîner de très légers effets indésirables sur l’allaitement ou le nourrisson. Soit ceux-ci ont été rapportés, soit il n’existe pas de données publiées, mais les caractéristiques physico-chimiques et pharmacocinétiques d’absorption, de distribution et d’élimination du produit rendent la survenue d’effets indésirables très peu probable.
Produit assez sûr, probablement compatible : les dosages, les horaires, le temps d’administration, l’âge du nourrisson, etc. doivent être pris en compte et surveillés.
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X
Les produits considérés comme à haut risque sont ceux qui pourraient avoir des effets indésirables modérés ou graves sur l’allaitement ou le nourrisson. Soit ceux-ci ont été rapportés, soit il n’existe pas de données publiées mais les caractéristiques physico-chimiques et pharmacocinétiques d’absorption, de distribution et d’élimination du produit rendent probable la survenue de ces effets indésirables.
Produit peu sûr, difficile à rendre compatible : Le rapport bénéfice/risque doit être évalué, une alternative plus sûre doit être recherchée ou l’allaitement doit être interrompu pendant le temps nécessaire (5 à 7 T½) jusqu’à ce que le médicament soit éliminé du corps de la mère, ce qui dépend de la demi-vie d’élimination (T½) du médicament.
Ceux qui ont une T½ courte sont plus faciles à assortir. Exprimer et conserver le lait plusieurs jours à l’avance, pour le donner à la place du lait qui sera exprimé et jeté temporairement après l’administration du médicament.
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X
D’après les données publiées ou les caractéristiques de la substance, on sait ou on suppose qu’elle a une forte probabilité d’être toxique pour le nourrisson ou de nuire à la lactation en l’inhibant.
Une substance étiquetée « risque très élevé » indique qu’elle est contre-indiquée pendant l’allaitement.
La demi-vie d’élimination (T½) du médicament peut être trop longue pour envisager l’interruption temporaire de l’allaitement comme alternative.
S’il n’y a pas d’alternative et que l’administration à la mère est strictement nécessaire, l’arrêt de l’allaitement sera requis.